Notícia ANVISA

Alertas nº 57: Associação de Produtos Barbitúricos (Atrium7®):

Hepatoxidade 09 de abril de 2006 França - O Comitê de Farmacovigilância examinou os resultados de um consenso nacional sobre as reações adversas associadas ao uso de associações fixas de produtos barbitúricos contendo: fenobarbital, febarbamato e difebarbamato (Atrium7®: Laboratórios de Riom S CERM). Comprimidos de 100mg são indicados para o tratamento de ansiedade e os de 300 mg para o tratamento dos sintomas da abstinência de álcool. Como todos os outros ansiolíticos disponíveis na França, ele é prescrito por no máximo 12 semanas. Os problemas hepáticos são listados como uma reação adversa e recomenda-se a interrupção do tratamento se ocorrer o aumento das transaminases ou icterícia. Entre 1 de janeiro de 1986 a 30 de junho de 1996 foram notificados, ao sistema nacional e/ou para a empresa, 148 casos de danos hepáticos. Depois do considerável início de variação do tratamento, e para 60% dos casos, a duração da prescrição excedeu a duração máxima de 12 semanas. Um aumento das transaminases para o valor de dez vezes acima do limite normal foi registrado em metade dos casos.Houve 40 casos graves de hepatite (4 fatais), incluindo 1 transplante hepático, 7 casos de cirrose ou fibrose, 8 casos de insuficiência hepatocelular e 20 casos de icterícia. Durante o período de 1990-1995 e para todas as dosagens, a incidência de notificação foi estimada em 4.78 casos para 100.000 tratamentos, com índice de 1.05 de graves efeitos hepáticos notificados por 100.000 tratamentos. A maioria das outras reações adversas informadas foram reações cutâneas, incluindo reações cutâneas bolhosas, e efeitos osteo-musculares. No acordo com o Comitê de Farmacovigilância Francês, o Conselho Consultivo Francês considerou que: Os dados clínicos de eficácia proveniente da empresa, o risco potencial de danos hepáticos e a relação risco-benefício parecem ser desfavoráveis para o uso de Atrium7® no tratamento de ansiedade. Logo a autorização de comercialização para 100mg do produto será retirada. Para o tratamento de síndrome de abstinência do álcool, Atrium7® 300 mg é especificamente prescrito para a prevenção de sintomas físicos da abstinência, como convulsões, que podem acorrer rapidamente e podem requerer um tratamento de curta duração. As principais alternativas para o Atrium7® no tratamento de sintomas de abstinência do álcool como benzodiazepinicos e meprobamato são associados com um risco de dependência e abuso do medicamento. Além disso, meprobamato não é efetivo contra convulsões. Por conseguinte, as indicações terapêuticas para o Atrium7® 300 mg deveriam ser limitados ao tratamento de síndrome de abstinência do álcool com uma duração de tratamento de no máximo 4 semanas. Cartas aos profissionais de saúde foram enviadas em 26 de março de 1997 informando esta decisão que será implementada daqui a um mês. Esta carta tem como objetivo evitar a síndrome de abstinência em potencial com a retirada do medicamento e dar tempo suficiente aos médicos para diminuírem a dosagem progressivamente antes de interromper o tratamento com o medicamento. Referência:Pharmacovigilance, Agence du MJdicament, 4 April 1997.

http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/alerta/oms/alerta_57.htm